近日，由中科院大連物理化學研究所1808組許國旺研究員領導的團隊研發(fā)的《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證（編號：浙械注準20172401284）。

　　精準檢測是精準醫(yī)學的核心和精髓，質(zhì)譜技術是實現(xiàn)臨床精準檢測的重要平臺之一。自2014年我國批準質(zhì)譜儀進入臨床應用以來，除了用于新生兒遺傳代謝病篩查的試劑盒之外，國家食品藥品管理局（CFDA）及其分支機構僅批準了三個用于臨床輔助診斷的質(zhì)譜檢測試劑盒，嚴重制約了質(zhì)譜技術在我國臨床的推廣應用。

　　中科院大連物理化學研究所1808組先后承擔了國家傳染病重大專項“病毒性肝炎相關肝癌發(fā)生發(fā)展的代謝特征和個體化用藥研究”、國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”專項等項目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病標志物的發(fā)現(xiàn)和質(zhì)譜診斷試劑盒的研發(fā)。通過長期的研究，發(fā)現(xiàn)并證實血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價值，研究結果先后發(fā)表于Cancer Res.，Hepatology等雜志，并于2013年與試劑盒生產(chǎn)企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司簽訂了聯(lián)合申報協(xié)議，共同開展試劑盒的生產(chǎn)、中試及多中心臨床試驗，歷時4年多最終獲批。

　　《血清甘膽酸檢測試劑盒-液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒是首個與肝膽疾病輔助診斷相關的質(zhì)譜檢測試劑盒，也是中科院大連物理化學研究所首個獲得醫(yī)療器械臨床批件的產(chǎn)品，它的批準掃除了此項檢測技術在臨床應用的門檻，不僅對質(zhì)譜技術的臨床應用有重要的示范意義，而且具有很好的經(jīng)濟及社會效益。

簡歷介紹：                                                                          

　　許國旺: 男，1963年出生。1984年畢業(yè)于浙江工業(yè)大學化工系分析化學專業(yè)，1991年在中國科學院大連化物所獲理學博士學位，并留所在國家色譜研究分析中心工作。1995.10-1997.9獲得馬普(Max-Planck-Institut)研究基金在德國Tuebingen大學醫(yī)學院工作。1997年9月底回國在大連化物所繼續(xù)擔任題目組長，97年11月提升為研究員。99年5月被聘為博士生導師。2004年獲國家自然科學基金委杰出青年基金資助。在國內(nèi)外雜志上發(fā)表論文300余篇，出版專著四部，申報國家發(fā)明專利34件（其中20項已授權）。

　　許國旺研究員一直從事色譜及其聯(lián)用技術的基礎理論及應用研究。在復雜樣品分離分析、代謝組學技術平臺、疾病分型和潛在標志物的研究及中藥代謝組學的研究等方面取得突出成績。

　　復雜樣品分離分析方法的創(chuàng)新性研究；代謝組學分析技術平臺及其在疾病、中藥、植物表型、食品安全等方面應用的研究。

　　2005年起擔任代謝組學研究中心主任，2008年起擔任中國科學院分離分析化學重點實驗室副主任。

　　現(xiàn)為中國化學會色譜專業(yè)委員會副主任、中國質(zhì)譜學會常務理事。是J. Chromatogr. B 的editor及Metabolomics、Chromatographia、J. Pharmaceut. Biomed. Anal.、J. Sep. Sci.等10多個國內(nèi)外雜志編委。國際高效液相色譜會議科學委員會常委，第30屆國際毛細管色譜會議和第33、37屆國際高效液相色譜會議副主席。