ICH，International Council for Harmonisation，中文全稱“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”，是1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立的，于2012年啟動改革，并最終于2015年經(jīng)過改革成立新的管理模式——由一個封閉的國際會議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。目前，ICH已有近20個成員和觀察員組織。

　　ICH成立的初衷是讓新藥申報技術(shù)要求趨向合理化、一致化，其基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。

　　2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請，正式批準(zhǔn)總局成為其成員。6月14日，經(jīng)報國務(wù)院批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)總局加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

　　加入ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。